Programın Amacı
Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi standardı gereksinimlerinin karşılanıp karşılanmadığını tespit etme, etkin olarak uygulanıp uygulanmadığını ve sürdürülüp sürdürülmediğini belirlemek; ayrıca kuruluş içi tetkik denetçilerini yetiştirmek programın temel hedefidir.
Eğitimin İçeriği
Atıf Yapılan Standart Ve/veya Dökümanlar
- Terim ve Tarifler
- ISO 13485 Standardı Şartları
- Temel Kavramlar
- Tetkik Kriterleri
- Denetçi Özellikleri
- Denetim Çeşitleri
- Denetim Safhaları
- Denetimlerin Planlanması
- Denetim Hazırlıkları
- Soru Listelerinin Hazırlanması
- Denetimin Uygulanması
- Uygunsuzluk
- Denetimin Raporlanması ve Takibi
Kimler Katılmalı
İlk ve orta kademe tüm yöneticiler.
Süre
2 Tam Gün